Tagasi

EVS-EN ISO 10993-5:2009+A11:2025

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks - in vitro meetodid

Üldinfo

Kehtiv alates 02.06.2025
Alusdokumendid
ISO 10993-5:2009; EN ISO 10993-5:2009; EN ISO 10993-5:2009/A11:2025
Tegevusala (ICS grupid)
11.100.20 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
02.06.2025
Põhitekst + muudatus
EVS-EN ISO 10993-5:2009+A11:2025
15.05.2025
Muudatus
EVS-EN ISO 10993-5:2009/A11:2025
07.08.2009
Põhitekst
EVS-EN ISO 10993-5:2009
This part of ISO 10993 describes test methods to assess the in vitro cytotoxicity of medical devices.
These methods specify the incubation of cultured cells in contact with a device and/or extracts of a device either directly or through diffusion.
These methods are designed to determine the biological response of mammalian cells in vitro using appropriate biological parameters.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
27,28 € koos KM-ga
Paber
27,28 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,48 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 619 KB)

Seotud tooted

Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskihaldusprotsessis
Uusim versioon Kehtiv alates 31.12.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 14155:2020

Meditsiiniseadme kliiniline uuring inimesel. Hea kliiniline tava
Kehtiv alates 02.10.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-18:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18: Meditsiiniseadme materjalide keemiline iseloomustamine riskihaldusprotsessis
Kehtiv alates 15.06.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-10:2023

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Naha sensibiliseerimise katsed
Uusim versioon Kehtiv alates 01.03.2023

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-23:2021

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 23: Kontaktärrituskatsed
Uusim versioon Kehtiv alates 15.04.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-10:2023

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Naha sensibiliseerimise katsed
Uusim versioon Kehtiv alates 01.03.2023
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 14155:2020+A11:2025

Meditsiiniseadme kliiniline uuring inimesel. Hea kliiniline tava
Uusim versioon Kehtiv alates 17.03.2025
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 14971:2019+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.12.2021

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles