Skip to main content
Tagasi

EVS-EN ISO 14644-5:2025

Puhasruumid ja nendega ühendatud kontrollitavad keskkonnad. Osa 5: Töökorraldus

Üldinfo

Kehtiv alates 15.09.2025
Alusdokumendid
ISO 14644-5:2025; EN ISO 14644-5:2025
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.09.2025
Põhitekst
08.11.2004
Põhitekst
See dokument määratleb nõuded töökorralduse programmi (OCP, operation control programme) loomiseks, et tagada puhasruumi tõhus toimimine ettenähtud puhtusetasemel. Töökorralduse programm hõlmab personali- ja tarvikute/seadmete sisenemise ja väljumise juhtimist, puhastamist, hooldust ja seiret.
See dokument määratleb töökorralduse nõuded, mis on seotud järgmisega:
—  puhtusetaseme hoidmist tagavaid põhimõtteid ja tegevusprotseduure määratleva süsteemi loomine;
—  personali koolitamine;
—  statsionaarsete seadmete teisaldamine, paigaldamine ja hooldamine;
—  tarvikute ja teisaldatavate seadmete viimine puhasruumi ja sealt välja;
—  töötajate juhendamise ja arendamise kava rakendamine, mis sisaldab puhasruumiriietuse kasutamist;
—  eripuhastust käsitleva puhastuskava rakendamine;
—  puhasruumi hoolduskava rakendamine;
—  asjakohase seirekava kehtestamine.
Selle dokumendi lisades on esitatud lisateavet järgmise kohta:
—  personali juhendamine ja arendamine;
—  puhasruumiriietuse kandmine;
—  koolitus;
—  puhastamine.
See dokument ei tegele otseselt biosaasteohjega. Selle teema kohta lisateabe saamiseks vt standardeid
ISO 14698-1 ja ISO 14698-2.
See dokument ei käsitle järgmisi teemasid:
—  töötervishoiu ja tööohutuse juhtimise aspektid, millel puudub otsene seos saasteohjega;
—  konkreetsete tööstusharude erinõuded;
—  erinõuded protsessides ja toodetes kasutatavate või nendega seotud seadmete ja materjalide kohta;
—  seadmete konstruktsiooni üksikasjad;
—  puhastusainete sobivus puhasruumi materjalidega.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
24,80 € koos KM-ga
Paber
24,80 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,48 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Muudatus

EVS-EN ISO 10993-23:2021/A1:2025

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 23: Kontaktärrituskatsed. Muudatus 1: Uued rekonstrueeritud inimepidermise in vitro mudelid
Kehtiv alates 01.09.2025
Põhitekst

EVS-EN 868-5:2018

Lõppsteriliseeritud meditsiiniseadme pakend. Osa 5: Poorsest materjalist ning plastkilest valmistatud sulgurpaunad ja rullribad. Nõuded ja katsemeetodid
Uusim versioon Kehtiv alates 03.01.2019
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 16.09.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-23:2021

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 23: Kontaktärrituskatsed
Kehtiv alates 15.04.2021