Tagasi

ISO 5834-2:2025

Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms

Üldinfo

Kehtiv alates 04.07.2025
Tegevusala (ICS grupid)
11.040.40 Kirurgilised implantaadid, proteesimine ja ortopeedia
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
04.07.2025
Põhitekst
ISO 5834-2:2025
12.02.2019
Põhitekst
ISO 5834-2:2019
This document specifies the requirements and corresponding test methods for moulded forms (e.g. sheets, rods and near net shape bars) made from ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) powder for use in the manufacture of surgical implants.
This document is not applicable to moulded forms that were intentionally irradiated, that were made from UHMWPE blended with additives or UHMWPE blended with different forms of polyethylene, and the packaged and sterilized finished implant.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
56,90 € koos KM-ga
Paber
56,90 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 977 KB)

Seotud tooted

Põhitekst

EVS-EN ISO 14630:2012

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded
Kehtetu alates 31.12.2024
Põhitekst

EVS-EN ISO 16061:2021

Instruments for use in association with non-active surgical implants - General requirements (ISO 16061:2021)
Uusim versioon Kehtiv alates 15.04.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 14630:2024

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 31.12.2024
Põhitekst

EVS-EN ISO 25539-2:2020

Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2020)
Uusim versioon Kehtiv alates 15.10.2020

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN 10253-4:2025

Põkk-keevitusega toruliitmikud. Osa 4: Erijärelevalvenõuetega sepistatud roostevabad austeniit- ja austeniit-ferriitterased (duplex)
Uusim versioon Kehtiv alates 15.07.2025
Põhitekst

ISO 5834-1:2025

Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 1: Powder form
Uusim versioon Kehtiv alates 04.07.2025
Muudatus

EVS-EN ISO 14155:2020/A11:2025

Meditsiiniseadme kliiniline uuring inimesel. Hea kliiniline tava
Kehtiv alates 17.03.2025
Põhitekst

ISO 11137-1:2025

Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Uusim versioon Kehtiv alates 02.04.2025

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles